Finerenone在欧盟申请扩展适应症：与2型糖尿病相关早期慢性肾病
导读：在2型糖尿病中，盐皮质激素受体过度激活被认为会导致慢性肾病进展和心血管损伤，这可能是由代谢、血流动力学或炎症和纤维化因素驱动的。Kerendia 是一种非甾体、选择性盐皮质激素受体拮抗剂，已被证明可阻止盐皮质激素受体过度激活的有害影响。
3月16日，拜耳宣布已向欧洲药品管理局(EMA)提交了一份II型变更申请，以寻求将 KERENDIA (finerenone，非奈利酮)适应症范围扩大至包括与二型糖尿病(T2D)相关的早期慢性肾病(CKD)。
KERENDIA (finerenone，非奈利酮)
该提交是基于FIGARO-DKD研究的积极数据，该研究表明，finerenone显着降低了患有CKD 和T2D的成年患者的心血管事件风险。FIGARO-DKD包括各种疾病严重程度的患者，包括与 T2D 相关的 1-4 期 CKD。 试验结果在2021年ESC大会上公布，同时发表在《新英格兰医学**》上。FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD是迄今为止在CKD和T2D中最大的III期临床试验项目的一部分，该项目在与 2 型糖尿病相关的慢性肾病患者中显示出积极的肾脏和心血管（CV）结果。
基于 FIDELIO-DKD III 期研究的积极结果，2022 年 2 月，finerenone 在欧盟被批准用于患有与 2 型糖尿病相关的慢性肾病（3期和4期白蛋白尿）的成年患者。2021年7月，美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准使用finerenone，以降低二型糖尿病(T2D)相关慢性肾病(CKD)成年患者肾小球滤过率(eGFR)持续下降、终末期肾病、心血管死亡、非致死性心肌梗死和心力衰竭住院的风险。Finerenone也已在全球多个其他国家提交上市许可，这些申请目前正在审查中。
Finerenone的III期研究计划 FINEOVATE 目前包括五项III期研究，FIDELIO-DKD、FIGARO-DKD、FINEARTS-HF、FIND-CKD 和 FIONA，以及 II 期研究CONFIDENCE。
在全球范围内随机分配了超过13000名CKD和T2D患者，在CKD和T2D中使用Finerenone的III期计划包括两项已完成和已发表的研究，评估Finerenone与安慰剂在护理标准之上对肾脏和心血管结局的影响。
FIDELIO-DKD(FInerenone在减少糖尿病肾病中的肾衰竭和疾病进展)研究了FInerenone与安慰剂相比在减少约5700名CKD和T2D患者的肾衰竭和肾病进展方面的疗效和安全性。
FIGARO-DKD（FInerenone 降低糖尿病肾病中的心血管死亡率和发病率）在大约7400名 CKD和T2D患者中研究了除了护理标准外，finerenone与安慰剂相比在降低心血管发病率和死亡率方面的疗效和安全性。
2021年11月，拜耳宣布启动FIONA，这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，旨在对约200例患有慢性肾病(CKD)和蛋白尿严重增加的儿科患者进行除护理标准外的finerenone疗效、安全性和药代动力学/药效学(PK/PD)研究。
2021年9月，拜耳宣布启动III期研究FIND-CKD，这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，除了针对1500多名非糖尿病性慢性肾脏疾病病因(包括高血压和慢性肾小球肾炎(肾脏炎症))患者的慢性肾脏疾病(CKD)进展的指南指导治疗外，还研究了finerenone的疗效和安全性。
2020年6月，拜耳宣布启动FINEARTS-HF研究，这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，旨在对超过5500例射血分数(即左心室射血分数=40%)保留的症状性心力衰竭(纽约心脏病学会II-IV级)患者进行finerenone与安慰剂对比研究。本研究的主要目的是证明在降低心血管死亡和总(首次和复发性)心力衰竭(HF)事件(定义为因心力衰竭或紧急心力衰竭就诊而住院)的复合终点发生率方面，finerenone优于安慰剂。
2022年2月，拜耳宣布启动CONFIDENCE研究，这是一项II期三组研究，将调查慢性肾脏疾病(CKD)和二型糖尿病(T2D)患者同时接受finerenone和SGLT2***empagliflozin的初始联合治疗，并分别与finerenone和empagliflozin单独治疗进行比较。本研究的主要目的是证明在降低尿白蛋白/肌酐比(UACR)方面，同时开始并联合使用finerenone和empagliflozin优于单独使用empagliflozin或finerenone。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
一 公司基本情况速览总股本：1.879亿 总发行量 :4690万 发行**：10.69元 募资总额：5.01亿发行市盈率:20.42倍 行业市盈率:19.12倍所属行业：燃气生产和供应 所属区域：陕西
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