新京报讯(记者王鹿)安徽省药监局7月17日公布最新行政处罚信息,2家医疗器械企业被罚。据行政处罚决定书,合肥华泰医疗设备有限公司生产的编号502209656的立式压力蒸汽灭菌器(型号规格LX-B50L)经检验,不符合强制性标准及经注册产品技术要求,违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定,...
医疗器械
深圳兰乔医疗美容诊所使用未经注册医疗器械案
我国质量新闻网讯 近日,深圳市市场监督管理局发布行政处罚信息(深市监华处罚〔2023〕稽54号),涉及深圳兰乔医疗美容诊所使用未经注册医疗器械案。...
国家药监局:进一步加强和完善医疗器械分类管理工作
央视网消息:据国家药监局网站消息,国家药监局日前发布关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见。分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度。近年来,我国医疗器械分类管理**持续推进,管理制度与运行机制不断完善,分类规则与分类目录适时修订,监管效能和产业发展得到有力提升。随着医疗器械相关科技和产业高速...
最小“补心”器、射频穿刺导丝 医疗器械新产品有望惠及我国
在进博会的场馆里,医疗器械馆一直是人气最高的场馆之一。跨国医疗器械设备展商在这里展示全球最先进的高科技创新产品,而这些产品通常也会在不久的将来进入我国市场,惠及我国患者。第一财经记者在进博会开展首日参观了美敦力、雅培、波士顿科学等医疗器械公司以及西门子医疗等设备企业。小到婴儿心脏植入器械,大到CT等...
【曝光台】河南省药监局公告4批次医疗器械不符合规定
来源:【我国医药报】□ 本报记者 庞雪 实习记者 李易真近日,河南省药监局发布《河南省药品监督管理局医疗器械质量公告(2023年第2期)》(以下简称《公告》)。《公告》显示,经河南省药品医疗器械检验院检验,标示为河南省富瑞德医疗设备有限公司(以下简称富瑞德医疗)等4家企业生产的多功能牵引床等4批次医...
设计医疗器械从哪里入手?
设计医疗器械是一个复杂而重要的过程。只有经过精心设计和研发的医疗器械才能确保安全、有效地应用于医疗领域。那么,设计医疗器械从哪里入手呢?以下将从几个关键方面进行介绍。 1. 了解用户需求:设计医疗器械的第一步是深入了解用户的需求。这包括医生、**、患者和其他医疗专业人员。了解用户的工作环境、使...
盘点 | 19款创新通道医疗器械
截止2023年上半年,依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》(国家药监局2018年第83号公告)要求,由创新医疗器械审查办公室组织专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查,进入特别审查程序(俗称“创新通道”)19个项目。其中,包括了美敦力等大厂和新锐国内创业公司。在半年之际,器械市场为大家...
一文了解神经**医疗器械:诊断、介入、**器
文章来源:脑未来NeuroTrend ;编辑:江河转载要求:请在文首标明文章来源,可直接转载神经科医疗器械,主要功能为帮助诊断、预防并治疗各种神经**疾病和疾病。包括但不限于:阿尔茨海默氏症、帕金森病、重度抑郁症、癫痫、脊髓损伤和创伤性脑损伤等;也可用于帮助恢复听力和视力,并为那些肢体丧失或先天性肢...
免于进行临床评价医疗器械项目再扩容
来源:【我国医药报】本报北京讯 近日,国家药监局发布《免于临床评价医疗器械目录(2023年)》。根据《医疗器械注册与备案管理办法》,工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重**事件记录,不改变常规用途的;其他通过非临床评价能够证明安全、有效的医疗器械,可免于进...
器械行业风向|国家***:高端医疗器械列入鼓励类(附分类)
文章来源:器械市场;编辑:Lanyi转载请一定在文首标明文章来源,谢谢!2023年7月14日,国家发展**委就2023年本《产业结构调整目录》征求意见,国家鼓励和支持方向更加聚焦。产业结构调整目录是行业发展的“风向标”,可看出国家目前对产业发展的支持方向。2023年7月14日,国家发展**委就《产业...