中医药现代化的新坐标——中药配方颗粒产业创新发展观察（上）
不用买药锅，不用耗时煎煮，不用怕药味儿满屋，既发挥了传统中药汤药可以个体化诊疗、因人施治的优势，又兼顾了现代中药携带方便、使用简单快捷的特点。这就是深受大众喜爱的中药配方颗粒。尤其是年轻人、职场人士，更是中药配方颗粒的主力粉丝。有数据显示，当前中药配方颗粒正以每年30%以上的速度递增，显示出了旺盛的生命力。
据统计，目前，我国已完成700余味中药配方颗粒的研发。在巨大的市场吸力面前，不少企业也纷纷布局，中药配方颗粒加速了中药行业的发展，可谓中医药现代化的急先锋、新坐标。
一方制药技术中心
三步走纳入国家战略
振兴中药现代化
中药配方颗粒曾被称为免煎中药、免煎饮片、中药精制饮片、中药浓缩颗粒等。2001年6月，经原国家药品监督管理局组织专家讨论，正式定名为“中药配方颗粒”，明确隶属于中药饮片管理。因使用方便、质量稳定可控，越来越受到临床欢迎。
“中药配方颗粒发展大致经过了三个阶段，从1992年到2000年是研究试制阶段，2001年到2014年是逐步规范化管理阶段，从2015年一直到现在是试点生产待放开阶。”南京中医药大学中药配方颗粒研究院院长许运明长期从事中药开发工作，他告诉记者，1993年，国家科委和国家中医药管理局将中药配方颗粒列入“星火计划”，1994年3月，国家中医药管理局批准广东一方和天江药业为“全国中药饮片剂型**试点单位”，开展了工艺、质量标准、药效、单煎共煎临床对比研究等研究。
2001年4月，原国家药品监督管理局第一次召开会议，听取了国家中医药管理局饮片**试点工作总结，颁布了《中药配方颗粒管理暂行规定》，首次批准了天江药业、广东一方两个试点生产企业。此后原国家药品监督管理局又陆续批准了北京康仁堂、华润三九、四川新绿色和广西培力等4家企业为中药配方颗粒试点生产企业，至此形成了六家中药配方颗粒试点生产企业的局面。
2009年11月，国家食品药品监督管理**召开“中药配方颗粒监督管理研讨会”，要求六家试点生产企业进行标准统一工作，为试点生产放开做准备。2012年9月国家药典委员会起草了《中药配方颗粒质量标准研究制定技术要求（征求意见稿）》（国药典中发〔2012〕477号），按此文件要求，至2015年六家试点生产企业完成了681个品种工艺标准统一。2015年12月国家食品药品监督管理**下发了《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，拟对中药配方颗粒的试点生产**性放开，2016年2月26日又印发了《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》，明确将中药配方颗粒纳入国家中医药发展战略规划内容之中。2015年10月我国中药控股完成了对广东一方和天江药业的收购。自2015年起，全国已有河北、浙江、黑龙江、吉林、安徽、陕西、河南、重庆、江西、广东等多个省份批准相关企业在省内开展中药配方颗粒科研生产试点及医疗机构临床使用。
南京中医药大学中药配方颗粒研究院院长许运明认为，这也从一个侧面反映出整个行业对中药配方颗粒放开的迫切要求。
2016 年8月5日，国家药典委员会发布了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求( 征求意见稿)》，全面启动中药配方颗粒国家标准研究，共有包括国家6家试点生产企业在内的多家企业参与了国家标准的研究，这对于规范中药配方颗粒生产、促进中药配方颗粒标准统一、加快全面市场化的确立，以及推进中医药的现代化进程，具有重要意义。
经典处方实验结果力证
配方颗粒药效价值
广东省第二中医院原副院长孙冬梅告诉记者，国家中医药管理局曾对20首经典方，分别从单煎与合煎的化学成分、药理和临床疗效进行了比较，组织广东一方和天江药业共同完成中药配方颗粒科研项目。结果表明：这20首经典方单煎与合煎的比较在化学成分、药理和临床疗效三方面均没有显著性差异。临床研究共完成3218例，结果显示：20首方剂中药配方颗粒与传统饮片临床疗效和安全性总体无显著性差异（ P>0.05）。其中，16首方剂经非劣效性检验疗效相当，3首方剂中药配方颗粒愈显率优于饮片汤剂、总有效率无显著差异。
孙冬梅说，还有人通过CNKI为检索平台，进行比较。以“中药配方颗粒与汤剂或传统饮片对比”为主题检索，检索时间为1953年到2018年，去除重复及不相关文献后，共有135篇。结果显示，中药配方颗粒疗效优的共43篇，约占31.9%；疗效相当的共82篇，约占60.7%，汤剂疗效优的共10篇，占7.4%。
传统中医认为中药在合煎过程中产生了新的物质，而这种新的物质又对临床疗效有重要作用，比如，严永清、陈可冀、余伯阳、李连达、朱丹妮等人对生脉散（人参麦冬五味子）进行了一系列研究，发现生脉散合煎时产生了新成分5-羟甲基-2-糠醛，且这种化合物可能是“益气生脉”的物质基础。
但孙冬梅告诉记者，将广东一方生产的人参配方颗粒、麦冬配方颗粒、五味子配方颗粒按照生脉散的剂量混合热水冲服后测定5-羟甲基-2-糠醛，也能达到合煎剂量，说明如果合煎能产生新物质，那么在单煎后再混合热水溶解也能产生同样的新物质。
孙冬梅认为，并不是所有的品种合煎都是**的。比如，我国药典2015版一部收载的一清颗粒处方为：黄连大黄黄芩，与《金匮要略》中的泻心汤药味相同，但一清颗粒的工艺是三味药分别水煎煮，浓缩干燥混合制粒，之所以采用分煎工艺就是由于黄连生物碱与黄芩中黄酮化合物产生沉淀，如果合煎，在大生产过程中就会将沉淀过滤掉，从而降低了黄连生物碱和黄芩中黄酮化合物等有效成分含量，影响临床效果。
更具时代特色
是传承更是创新
在我国中药色谱指纹图谱研究的先行者、中药质量控制领域资深专家和学术权威谢培山教授看来，中药配方颗粒是对中药饮片的补充。2001年原国家药品监督管理局颁布的《中药配方颗粒管理暂行规定》明确了“中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴”；2016年8月国家药典委颁布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》，也明确了“中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充”。
广东省第二中医院原副院长孙冬梅对记者说，中药配方颗粒与中药饮片水煎汤剂药效物质一致，是对中药饮片的传承。中药配方颗粒的药效物质与中药饮片标准汤剂符合质量一致性原则，两者是不同形态的同一物质。
孙冬梅认为，中药配方颗粒是用符合炮制规范的中药饮片作为原料，经水提取、浓缩、干燥、制粒等现代制药生产技术制成，其性味归经、主治功效均与中药饮片一致。按照2016年8月药典委公布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》的要求，中药配方颗粒药效物质与中药饮片标准汤剂必须保持一致, 符合质量一致性原则，药材、饮片、中间体、中药配方颗粒成品的药效物质指纹或特征图谱和含量测定的成分均应与中药饮片标准汤剂为基准进行合理评价，有确定的量值传递相关性和转移率范围，因此中药配方颗粒与中药饮片是不同形态的同一物质（同质不同形）。
我国中药公司中药研究院中药配方颗粒技术中心副主任魏梅说，现代人的生活质量不断提高，中药饮片煎煮过程繁琐、服用量大、不便于携带保存，已经难以适应现代人的生活节奏。中药配方颗粒恰恰解决了这一难题，广东一方和天江药业联合申报的其研究成果“中药配方颗粒产业化关键技术研究与应用”项目于2011年荣获国家科技进步二等奖。
多年的临床使用结果表明：中药配方颗粒作为中药饮片的补充形式，具有安全、有效、方便、稳定可控等优点。尤其在调剂方便、使用方便等方面优于饮片，解决了人们长期服用中药饮片汤剂不方便的难题。
规范标准推广使用
提高中医药社会影响力
2017年7月1日，《中华人民共和国中医药法》开始实施，对中医诊所、中医医师准入，中药管理等多个方面进行了**创新，这为中医药行业发展带来新的历史契机。
“***报告已明确提出，我国经济已由高速增长阶段转向高质量发展阶段，因此提高质量与效率将成为我国今后经济发展的主旋律，爱的***报告为中药配方颗粒行业的发展指明了方向”，我国中药公司中药研究院院长兰青山建议，应该将中药配方颗粒只能在二级以上医院中使用的要求扩大到所有医疗机构，提高中医疗效，服务大众，提高中医社会影响力。
兰青山认为，作为国家食药监局批准的首批中药配方颗粒试点生产企业，我国中药一直坚持以质量为本，只有高质量发展，企业才能真正做强做大，中药配方颗粒国家标准研究工作量巨大，是一项**性工程，需要数十年不断地深入研究。
兰青山对记者说，2018年，***在考察珠海横琴新区粤澳合作中医药科技产业园时指出，中医药学是中华文明的瑰宝。要深入发掘中医药宝库中的精华，推进产学研一体化，推进中医药产业化、现代化，让中医药走向世界。
他强调，中医药临床疗效确切、预防保健作用独特、治疗方式灵活、费用比较低廉，特别是随着健康观念变化和医学模式转变，中医药越来越显示出独特优势，在我国卫生与健康工作中发挥着越来越重要的作用，中药配方颗粒产业，满足快节奏现代人对中医辨证施治、随症加减的需求，解决煎药难问题，提高患者依从性，助力中医药发展，因此中药配方颗粒被列入印发的《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》中，是我国中医药发展战略，应大力支持中药配方颗粒产业发展。
文/张晓东
一 公司基本情况速览总股本：1.879亿 总发行量 :4690万 发行**：10.69元 募资总额：5.01亿发行市盈率:20.42倍 行业市盈率:19.12倍所属行业：燃气生产和供应 所属区域：陕西
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