新乡拓新药业股份有限公司 关于深圳证券交易所关注函回复的公告
证券代码：301089 证券简称：拓新药业 公告编号：2022-021
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
特别提示：
2、公司子公司新乡制药股份有限公司阿兹夫定原料药的产能、产量及销量均比较小，最近一年及一期实现的营业收入及占比也比较低，同时，公司目前无在手订单，阿兹夫定原料药的销售对公司财务状况和经营成果的影响较小，提请投资者注意投资风险。
3、公司子公司新乡制药股份有限公司阿兹夫定原料药的产能、产量及销量均比较小，对公司财务状况和经营成果的影响较小。新产线根据计划正在建设中，尚未取得相关主管部门的审批，投产时间存在不确定性，公司实际产销量也需要根据市场及客户需求确定，未来产能利用率也存在不确定性，提请投资者注意投资风险。
4、公司生产的阿兹夫定原料药下游为阿兹夫定片，适用于抗HIV**领域。目前国内外已有成熟的、广为认可的抗HIV**药物，市场竞争充分。2020年，全球抗HIV**药物市场规模为409亿美元，其中以北美及中西欧市场为主，占比超过90%，我国抗HIV**药物市场规模目前较小，我国抗HIV**药物以进口药和国产仿制药为主，其中进口药占据83%的市场份额。在国内自主研发的创新药方面，已上市产品包括前沿生物研发的艾博韦泰、艾迪药业研发的ACC007和真实生物研发的阿兹夫定。如果未来阿兹夫定片市场推广不及预期，可能造成公司阿兹夫定原料药销售不达预期的风险。请广大投资者理性投资，注意投资风险。
5、与同行业公司相比，公司股价近期涨幅较大，与同期创业板综合指数偏离较大；公司属于医药制造业，截至2022年3月4日，中证指数有限公司公布的医药制造业最新市盈率（滚动）为29.86倍，同行业上市公司最新收盘市盈率（滚动）平均为44.54倍，公司2022年3月4日收盘市盈率（滚动）为229.82倍，公司当前市盈率显著高于同行业平均水平。公司提醒广大投资者注意二级市场交易风险、二级市场炒作风险。
新乡拓新药业股份有限公司（以下简称“公司”）于2022年3月4日收到深圳证券交易所创业板公司管理部下发的《关于对新乡拓新药业股份有限公司的关注函》（创业板关注函【2022】第144号）（以下简称“关注函”）。
收到关注函后，公司及时组织相关人员对关注函提出的有关问题进行了认真核查及落实，现就关注函提出的问题回复如下：
1、你公司在异动公告中称，“阿兹夫定是一种****逆转录酶***，公司子公司新乡制药股份有限公司阿兹夫定原料药通过了与阿兹夫定制剂的关联审评”，“公司子公司新乡制药股份有限公司是阿兹夫定原料药的生产企业”。你公司在“互动易”平台回复投资者关于阿兹夫定原料药的咨询称，“公司子公司新乡制药已供货给真实生物”，“阿兹夫定原料药新产线正在建设中”。
（1）请列示你公司生产的阿兹夫定原料药的产品名称、类型、用途、对应终端药物、终端药物用途、终端药物上市进程（全球范围）、对应终端客户等，说明相关产品及对应终端药物的权利归属情况，并充分提示风险。
【回复】
根据国家药品监督管理局药品审评中心的***息，公司生产的阿兹夫定原料药基本情况如下：
根据国家药品监督管理局药品审评中心，公司子公司新乡制药股份有限公司阿兹夫定原料药与制剂共同审评审批结果为A（A代表已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材）。
公司子公司新乡制药股份有限公司拥有阿兹夫定原料药的生产许可，河南真实生物科技有限公司拥有阿兹夫定片的生产许可。河南真实生物科技有限公司拥有阿兹夫定的自主知识产权。
风险提示：
阿兹夫定原料药是与阿兹夫定片关联审评的产品，根据国家药品监督管理局药品审评，阿兹夫定片目前仅用于治疗**病（HIV），其他适应症尚不明确，阿兹夫定片仅在我国获批上市，未在我国以外的其他国家或地区获批上市。同时，阿兹夫定相关专利由其药品上市许可持有人河南真实生物科技有限公司持有，公司子公司仅具有生产阿兹夫定原料药的资质与条件，阿兹夫定相关专利权人有权授权其他厂家生产阿兹夫定原料药，提请投资者注意投资风险。
（2）请列示你公司相关产品的研发生产投入、当前产能，当前相关产品产销量、近一年及一期实现的营业收入及占比、在手订单情况。（包括产品数量、合同金额与合同期限，并报备相关合同等证明材料），说明相关产品对公司财务状况和经营成果的具体影响，并充分提示风险。
【回复】
公司对相关产品进行了“阿兹夫定中间体新工艺及工业化”的研发，截至目前研发投入708万元。
经公司自查生产情况、财务账、相关合同、相关销售**等有关资料，公司子公司新乡制药股份有限公司现有阿兹夫定原料药的产能、产量及销量均较小；公司阿兹夫定原料药最近一年一期实现的营业收入占公司营业收入的比例均在5%以下，收入及占比较低。
截至目前，公司无在手订单。
风险提示：
公司子公司新乡制药股份有限公司阿兹夫定原料药的产能、产量及销量均比较小，最近一年及一期实现的营业收入及占比也比较低，同时，公司目前无在手订单，阿兹夫定原料药的销售对公司财务状况和经营成果的影响较小，提请投资者注意投资风险。
（3）请说明你公司现有整体产能规模、产能利用率和产销情况，阿兹夫定原料药新产线建设进度、投资规模、投产安排、预期产能、人员安排、投产对公司现有其他产品生产的影响，并充分提示风险。
【回复】
经公司自查生产情况、财务账、相关合同、相关销售**等有关资料，公司子公司新乡制药股份有限公司现有阿兹夫定原料药的产能、产量及销量均较小。
公司子公司新乡制药股份有限公司阿兹夫定原料药新产线根据计划正在建设中，新产线的投入使用尚需相关主管部门审批，投产时间尚不确定。待审批后，公司子公司新乡制药股份有限公司将合理调配生产人员，根据终端客户需求情况和订单进行投产，阿兹夫定原料药新产线的投产不影响公司子公司新乡制药股份有限公司现有其他产品的生产。
风险提示：
公司子公司新乡制药股份有限公司阿兹夫定原料药的产能、产量及销量均比较小，对公司财务状况和经营成果的影响较小。新产线根据计划正在建设中，尚未取得相关主管部门的审批，投产时间存在不确定性，公司实际产销量也需要根据市场及客户需求确定，未来产能利用率也存在不确定性，提请投资者注意投资风险。
（4）请结合你公司相关产品及对应终端药物的市场占有率、市场需求，以及目前国内外类似适应症药物的研发、上市、销售等情况，说明市场竞争格局，并充分提示风险。
【回复】
公司生产的阿兹夫定原料药下游为阿兹夫定片。阿兹夫定片是全球首个****逆转录酶与辅助蛋白Vif双靶点抑制药物，为国内第一个拥有自主知识产权的抗****口服药物。该药物已于2021年7月20日被国家药监局附条件批准上市。
1、抗HIV药物市场需求情况
**病是由人类免疫****（HIV）感染导致的人体防御机能**（尤其是细胞介导的免疫机能**），而易于发生机会**染和肿瘤的临床综合征。根据UNAIDS的数据，2019年全球HIV感染人数达3,800万人，同比增长1.88%，其中新发病例约170万人。根据国家卫健委定期发布的《全国法定传染病疫情》，2015-2019年，我国**病年度报告发病数从50,330人增加至71,204人，截至2019年底，我国HIV存量感染者数量约100万人。
HIV**为逆转录**，其治疗主要采用抗逆转录**药物，而且需要终生服药。目前，我国**病的治疗基本采用“***疗法”，用药以核苷类逆转录酶***为主，WHO**病用药指南给出推荐的一线方案和二线方案与我国推荐的初治方案类似。根据*****病规划署和WHO的相关报告，截至2017年，全球3,670万HIV感染者中，只有1,950万人服用抗逆转录**药物。国际社会于2016年发起“90-90-90”倡议，即到2020年让90%的**病患者了解自己的状况，90%知道自己状况的**病人得到抗逆转录治疗，90%获得治疗的人能够抑制**量。基于这种期望，抗**病药物市场将有望缓慢增长。
根据灼识咨询数据，全球抗HIV**药物市场的规模由2013年的229亿美元增加至2020年的409亿美元，年均复合增长率8.7%，预计到2023年，全球抗HIV**市场规模将达到468亿美元。2020年我国样本医院抗HIV**市场4.60亿人民币元，对应实际市场规模约15亿人民币元。
2、全球抗HIV药物市场竞争格局
根据平安证券的相关研究报告，从全球市场来看，北美及中西欧市场仍然是抗HIV药物市场的主流。2020年，北美及中西欧抗HIV**药物市场达到376.9亿美元，占全球整体市场规模的92.1%。
2019-2020年全球销售前10的抗HIV药物情况具体如下：
数据来源：平安证券研究所
目前全球销售额排名前10的抗HIV药物均为国外企业研发，其中有6款来自吉利德，其中比妥维的销售收入位居首位，在2020年实现收入72.59亿元，同比增长53.21%。吉利德由于持续投入新药研发，不断推出迭代产品，已占据抗HIV药物行业超50%的市场份额，处于主导地位，紧随其后的分别为葛兰素史克、强生公司、默沙东等
3、我国抗HIV药物市场竞争格局
我国抗HIV**药物市场主要以进口药和国产仿制药为主导。从市场竞争格局来看，根据2020年样本医院数据，进口药物占据我国抗HIV药物市场83%的份额。国产企业中，目前共有超过40家企业参与抗HIV仿制药市场，如吉斯凯(苏州)制药有限公司（原葛兰素史克制药(苏州)有限公司，以下简称“吉斯特”）、成都贝特药业股份有限公司（以下简称“贝特药业”）、齐鲁医药有限公司、安徽贝克生物制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司等。根据平安证券的相关研究报告，吉斯凯和贝特药业在我国抗HIV仿制药市场中占据了超过50%的市场份额。
在原研药方面，除河南真实生物科技有限公司（以下简称“真实生物”）研发的阿兹夫定外，我国自主研发的抗HIV药物还包括前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称“前沿生物”）研发的长效注射剂艾博韦泰、江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称“艾迪药业”）研发的非核苷类逆转录酶***ACC007等，具体情况如下：
我国抗HIV新药研**况具体如下：
4、风险提示
公司生产的阿兹夫定原料药下游为阿兹夫定片，适用于抗HIV**领域。目前国内外已有成熟的、广为认可的抗HIV**药物，市场竞争充分。2020年，全球抗HIV**药物市场规模为409亿美元，其中以北美及中西欧市场为主，占比超过90%，我国抗HIV**药物市场规模目前较小，我国抗HIV**药物以进口药和国产仿制药为主，其中进口药占据83%的市场份额。在国内自主研发的创新药方面，已上市产品包括前沿生物研发的艾博韦泰、艾迪药业研发的ACC007和真实生物研发的阿兹夫定。如果未来阿兹夫定片市场推广不及预期，可能造成公司阿兹夫定原料药销售不达预期的风险。请广大投资者理性投资，注意投资风险。
2、你公司于2021年10月披露的《首次公开发行股票并在创业板上市之上市公告书》中，预计公司2021年实现营业收入较2020年同期下滑约3.40%至12.87%；预计实现归属于母公司所有者的净利润较2020年同期下滑约13.12%至30.85%；预计实现扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润较2020年同期下滑约9.69%至28.51%。请结合你公司所处行业及生产经营情况、公司经营业绩情况、主营产品所处市场需求变化等，分析说明相关业务基本面是否发生重大变化，近期股价涨幅与基本面是否匹配，并对比同行业上市公司估值，就股价短期大幅波动进行充分风险提示。
公司自成立以来，始终专注于核苷（酸）类原料药及医药中间体的研发、生产和销售，下游应用领域主要包括抗**、抗肿瘤及神经**药物的研发和生产，公司所处行业、主营业务及主要产品的下游市场需求均未发生重大变化。
公司2021年预计实现营业收入约为46,000万元至51,000万元，较2020年同期増长约为-12.87%至-3.40%；预计实现归属于母公司所有者的净利润约为7,800万元至9,800万元，较2020年同期増长约为-30.85%至-13.12%；预计实现扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润约为7,600万元至9,600万元，较2020年同期増长约为-28.51%至-9.69%。主要原因包括：上游原材料涨价影响，主营业务毛利率略有下降；职工薪酬增加以及子公司新乡制药**导致的办公、折旧摊销费用增加，导致管理费用增加较多；因疫情影响，公司境外销售采用空运方式增加，导致运输费用增加；因研发投入增加导致研发费用增加较多。
公司生产经营情况正常，相关业务基本面未发生重大变化。
2022年2月25日至2022年3月4日，公司估值及股价涨幅与同行业上市公司、公司所属的医药制造业以及创业板综合指数对比情况如下表所示：
数据来源：Wind，中证指数有限公司官网
风险提示：
与同行业公司相比，公司股价近期涨幅较大，与同期创业板综合指数偏离较大；公司属于医药制造业，截至2022年3月4日，中证指数有限公司公布的医药制造业最新市盈率（滚动）为29.86倍，同行业上市公司最新收盘市盈率（滚动）平均为44.54倍，公司2022年3月4日收盘市盈率（滚动）为229.82倍，公司当前市盈率显著高于同行业平均水平。公司提醒广大投资者注意二级市场交易风险、二级市场炒作风险。
3、请核查你公司控股股东、实际控制人、持股5%以上股东、董事、监事、高级管理人员及其直系亲属近3个月买卖你公司股票的情况、未来3个月是否存在减持计划，并报备交易明细和自查报告。
【回复】
经公司自查，公司控股股东、实际控制人、持股5%以上股东、董事、监事、高级管理人员及其直系亲属近3个月不存在买卖公司股票行为。
控股股东、实际控制人在首次公开发行股票前承诺，自发行人股票上市之日（2021年10月27日）起36个月内不转让或者委托他人管理本企业持有（包括直接持有和间接持有，下述亦同）的公司首次公开发行股票前已发行的股份。持股5%以上股东、持有公司股票的董监高在首次公开发行股票前承诺，自发行人股票上市之日起12个月内不转让或者委托他人管理本企业/本人持有的公司首次公开发行股票前已发行的股份。
因此，公司控股股东、实际控制人、持股5%以上股东、董事、监事、高级管理人员及其直系亲属近3个月不存在买卖公司股票行为。持有公司股票的上述主体未来3个月不存在减持计划。
4、请说明你公司最近3个月接受媒体采访、机构调研、自媒体宣传、参与投资者关系活动的具体情况，是否存在违反信息披露公平性原则或误导投资者的情形。
【回复】
公司最近3个月未接受媒体采访、机构调研、自媒体宣传，未举办或参与任何形式的投资者关系活动，公司始终严格遵守相关法律法规、规范性文件的要求，不存在违反信息披露公平性原则或误导投资者的情形。
5、请结合前述问题说明公司在“互动易”平台的回复是否存在炒作热点概念、配合股东减持的情形。
【回复】
经公司自查，在“互动易”平台回复投资者咨询的过程中，公司严格遵守相关法律法规、规范性文件的要求，在已公开披露的信息范围内，让投资者更加深入了解公司真实的业务情况，不存在虚假披露、误导性陈述及炒作热点概念的情形。
控股股东、实际控制人、持股5%以上股东、董事、监事、高级管理人员及其直系亲属近3个月不存在买卖公司股票行为，未来3个月亦不存在减持计划，因此不存在配合股东减持的情形。
综上所述，公司不存在炒作热点概念、配合股东减持的情形。
新乡拓新药业股份有限公司
董事会
2022年3月7日
一 公司基本情况速览总股本：1.879亿 总发行量 :4690万 发行**：10.69元 募资总额：5.01亿发行市盈率:20.42倍 行业市盈率:19.12倍所属行业：燃气生产和供应 所属区域：陕西
美能能源（001299）12月6日主力资金净买入1125.28万元
截至2022年12月6日收盘，美能能源(001299)报收于27.53元，上涨2.92%，换手率39.8%，成交量18.67万手，成交额5.05亿元。12月6日的资金流向数据方面，主力资金净流入112
截至2022年11月8日收盘，美能能源(001299)报收于22.69元，上涨3.18%，换手率71.38%，成交量33.48万手，成交额7.75亿元。资金流向数据方面，11月8日主力资金净流出399
专访美能能源董事长晏立群：紧随绿色低碳能源**大潮 捕捉清洁能源发展新商机
90年代初，****前沿的深圳还处在草莽创业的时期，那时候，深圳吸引了一批又一批来自全国各地的年轻人，晏立群就是其中之一。从外出闯荡到回乡扎根，从推销液化气灶具到推广应用天然气，从“打工人”到创业者，
美能能源(001299)7月20日股东户数2万户，较上期减少6.82%
近日美能能源披露，截至2023年7月20日公司股东户数为2.0万户，较7月10日减少1465.0户，减幅为6.82%。户均持股数量由上期的8731.0股增加至9370.0股，户均持股市值为15.18万
美能能源2023年3月22日在深交所互动易中披露，截至2023年3月20日公司股东户数为2.27万户，较上期（2023年2月10日）减少3573户，减幅为13.59%。美能能源股东户数低于行业平均水平
美能能源7月24日在交易所互动平台中披露，截至7月20日公司股东户数为20020户，较上期（7月10日）减少1465户，环比降幅为6.82%。证券时报•数据宝统计，截至发稿，美能能源收盘价为16.20
记者 | 陈慧东编辑 | 10月31日上市首日，美能能源（001299.SZ）高开后一路上涨，两次触及涨停**，于10时01分许封上涨停板。截至收盘，该股股价上涨43.97%，报15.39元/股，成交
美能能源2023年7月18日在深交所互动易中披露，截至2023年7月10日公司股东户数为2.15万户，较上期（2023年6月30日）增加59户，增幅为0.28%。美能能源股东户数低于行业平均水平。根据
多主力现身**榜，美能能源换手率达67.90%（11-24）
深交所2022年11月24日交易***息显示，美能能源因属于当日换手率达到20%的证券而登上**榜。美能能源当收22.57元，涨跌幅为-1.53%，换手率67.90%，振幅10.43%，成交额7.
多主力现身**榜，美能能源换手率达47.30%（11-23）
深交所2022年11月23日交易***息显示，美能能源因属于当日换手率达到20%的证券而登上**榜。美能能源当收22.92元，涨跌幅为9.98%，换手率47.30%，振幅12.57%，成交额4.9
11月30日美能能源（001299）**榜数据：机构净买入6.49万元
沪深交易所2022年11月30日公布的交易***息显示，美能能源（001299）因日换手率达到20%的前5只证券登上**榜。此次是近5个交易日内第5次上榜。截至2022年11月30日收盘，美能能源(0
美能能源将开启申购：上半年增收不增利，预计上市时市值20亿元
10月17日，陕西美能清洁能源集团股份有限公司（下称“美能能源”，SZ:001299）披露发行公告，并将于2022年10月18日开启申购。本次上市，美能能源的发行价为10.69元/股，发行市盈率20.
美能能源（001299）11月15日主力资金净卖出2095.05万元
截至2022年11月15日收盘，美能能源(001299)报收于20.1元，下跌1.03%，换手率21.43%，成交量10.05万手，成交额2.01亿元。11月15日的资金流向数据方面，主力资金净流出2
深交所2022年10月31日交易***息显示，美能能源因属于无**涨跌幅**的证券而登上**榜。美能能源当收15.39元，涨跌幅为43.97%，换手率7.15%，振幅23.95%，成交额5142.
陕西又一城燃公司IPO过会，美能能源“内生式增长”成效几何？
华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 苗诗雨 陆肖肖 北京报道继陕天然气（002267.SZ）后，陕西第二家区域性城燃公司即将于近日上市发售。天然气资源和油气资源丰富的陕西地区，
加码新能源领域投资 美能能源拟投建集团总部暨西安智慧能源研究院
本报记者 殷高峰11月14日，美能能源发布公告称，公司与西安高新区管委会拟签订《美能能源总部暨西安智慧能源研究院建设项目协议书》，公司计划在西安高新区上市企业园建设美能能源总部暨西安智慧能源研究院，总
多主力现身**榜，美能能源换手率达55.10%（11-25）
深交所2022年11月25日交易***息显示，美能能源因属于连续三个交易日内收盘**涨幅偏离值累计20%、当日换手率达到20%的证券而登上**榜。美能能源当收24.83元，涨跌幅为10.01%，换
多主力现身**榜，美能能源换手率达32.22%（05-29）
深交所2023年5月29日交易***息显示，美能能源因属于当日换手率达到20%的证券而登上**榜。美能能源当收18.72元，涨跌幅为3.43%，换手率32.22%，振幅12.43%，成交额2.73
11月7日美能能源（001299）**榜数据：机构净卖出1216.39万元
沪深交易所2022年11月7日公布的交易***息显示，美能能源（001299）因日换手率达到20%的前5只证券登上**榜。此次是近5个交易日内第3次上榜。截至2022年11月7日收盘，美能能源(001
