创新药新进展!罗氏、赛诺菲、海思科、荣昌生物、信立泰

2023-04-07 药融云



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海思科:BTK蛋白***在美国获批临床

罗氏:与梯瓦制药达成创新战略合作

赛诺菲:度普利尤单抗在欧盟获批新适应症

信立泰:HFpEF药品SAL007临床试验申请获受理

荣昌生物:PD-L1单抗注射用RC98获批临床


海思科:BTK蛋白***在美国获批临床


4月15日,#海思科#发布公告,其BTK蛋白***HSK29116美国临床试验申请(IND)获FDA许可。本次临床试验是评价该药在复发或难治性B细胞恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学。

据公告,HSK29116是海思科自主研发的靶向 BTK 的口服 PROTAC 小分子抗肿瘤药物,用于治疗复发难治 B 细胞淋巴瘤,是国内首款、全球第二款进入临床研究的 BTK-PROTAC 药物。该品种已于2021年4月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准开展临床,目前国内和澳大利亚的临床剂量爬坡试验正在快速推进中,已开展到第四个剂量组,进展良好。美国临床将作为 HSK29116 全球多中心研究的重要组成部分,即将正式启动 I 期临床试验。


罗氏:与梯瓦制药达成创新战略合作


4月18日,#罗氏#制药宣布,与以色列知名制药企业梯瓦制药公司(以下简称“Teva”)达成合作协议,双方将整合各自优势资源进一步扩大原研的**苯达莫司汀——存达®在我国的患者可及。

存达®是Teva公司自主研发的原研**苯达莫司汀,于2018年在我国获批,是Teva公司上市的原研产品,用于治疗在利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗过程中/治疗后疾病进展的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)。


赛诺菲:度普利尤单抗在欧盟获批新适应症


4月19日,#赛诺菲#(Sanofi)发布新闻稿称,欧盟委员会(EC)已扩大达必妥(度普利尤单抗)在欧盟的上市许可,批准其用于6~11岁,经中高剂量吸入型糖皮质激素(ICS)联合另一种维持治疗药物治疗后,控制不佳的2型炎症型重度哮喘患者的附加维持治疗方案。据赛诺菲新闻稿介绍,度普利尤单抗是唯一经欧盟批准适用于2型炎症型重度哮喘的生物制剂。


信立泰:HFpEF药品SAL007临床试验申请获受理


4月19日,#信立泰#公告,其重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液(国内项目代码:SAL007)临床试验申请获得受理。公司本次提交的申请为SAL007慢性心力衰竭的HFpEF(射血分数保留的心衰)适应症的I期临床试验申请。

SAL007(美国项目代码:JK07,下称“07”)是美国Salubris Bio自主研发、具有全球知识产权的NRG-1(神经调节蛋白-1)融合抗体药物,拟开发适应症为慢性心衰。

据悉,该产品是信立泰第一个中美双报的创新生物药,于2020年2月获得美国FDA临床试验批准,2020年9月获得我国CDE的临床试验批准。目前,美国Salubris Bio正进行HFrEF(射血分数减少的心衰)I期临床试验的第二剂量组入组,预计近期将完成入组;同时,正在准备HFpEF临床试验的启动工作。我国正进行HFrEF的I期临床试验。


荣昌生物:PD-L1单抗注射用RC98获批临床


CDE官网显示,近日#荣昌生物#的注射用RC98获批临床,治疗HER2表达胃癌。

截图来源:CDE官网

据了解,RC98为 PD-L1 单**抗体。此前曾获批临床,适应症为实体瘤,当前正在I/IIa期临床研究中。

截图来源:药融云我国临床试验数据库



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