减少**/非**盆腔疼痛！FDA批准Myfembree用于**内膜异位症
**内膜异位症是一种在**腔外发现类似**内膜的组织的疾病，通常会导致严重疼痛。对于**内膜异位症相关疼痛，目前的治疗方案包括处方药和非处方药、联合口服避孕药、孕激素、达那唑、GnRH激动剂和拮抗剂以及手术干预。
但部分患者依靠当前方案仍未能控制疼痛症状。Myfembree的新适应症为女性和医生提供了一种新的有意义的治疗选择。研究显示，其可减少**疼痛和非**盆腔疼痛，且在一年的治疗中平均骨矿物质密度自起始下降小于1%。
FDA批准扩大Myfembree适应症
据Myovant和辉瑞公司于8月5日联合宣布，美国食品和药物管理局(FDA)扩大了对Myfembree（relugolix 40mg/estradiol 1mg/norethindrone acetate 0.5mg，Relugolix复方片）的批准范围，作为一种每日一次的单药疗法，疗程长达24个月，用于治疗绝经前妇女与**内膜异位症相关的中度至重度疼痛。此前，其已被批准用于绝经前妇女与**肌瘤相关的重度**出血。
Myfembree是relugolix、雌二醇和醋酸炔诺酮的组合。Relugolix可降低卵巢产生的雌激素和其他激素；雌二醇可降低骨质流失的风险；醋酸炔诺酮是一种合成孕激素，是有**的妇女服用雌激素所必需的。
批准基于3期SPIRIT计划的数据
批准是基于3期SPIRIT计划的数据，包括24周、双盲、安慰剂对照的SPIRIT 1(NCT03204318)和SPIRIT 2(NCT03204331)研究，以及前28周的非盲扩展研究(NCT03654274)。SPIRIT 1和2试验评估了Myfembree在1200多名**内膜异位症相关疼痛妇女中的疗效和安全性。
患者以1:1:1的比例随机分配接受relugolix 40mg每日一次加雌二醇1mg和炔诺酮0.5mg（相当于Myfembree 1片）治疗24周，relugolix 40mg每日一次单药治疗12周，然后Myfembree再治疗12周，或安慰剂24周。主要结果指标是在第24周或治疗结束时符合痛经和非**盆腔疼痛应答者标准的患者百分比。
两项研究的结果表明，与安慰剂相比，接受relugolix联合治疗的患者中有更**例的痛经有临床意义的减少（SPIRIT 1：74.5% vs 26.9%；SPIRIT 2：75.1% vs 30.5%；P<0.0001）和非经期盆腔疼痛（SPIRIT 1：58.5% vs 39.6%；SPIRIT 2：65.9% vs 42.5%；P<0.0001）。这两项研究还达到了关键的次要终点，包括**困难的减少和**内膜异位症健康状况-30疼痛评分的改善。
SPIRIT扩展研究在完成SPIRIT 1或2研究的合格女性中评估了relugolix联合治疗超过52周的长期疗效和安全性。研究结果显示，使用Myfembree治疗可显着减少痛经和非经期盆腔疼痛，且1年时与起始相比平均骨矿物质密度损失小于1%。
“SPIRIT研究的数据显示，relugolix联合治疗对**内膜异位症相关的中度至重度疼痛具有临床益处，以及它如何影响患者，”SPIRIT项目指导委员会**Linda Giudice医学博士说。“这种新批准的用于**内膜异位症患者的选择提供了方便，每天服用一片药片，骨矿物质密度的平均变化<1%，在治疗12个月时似乎没有恶化；但是，建议进行监测。”
参考来源：‘Myovant Sciences and Pfizer Receive U.S. FDA Approval of MYFEMBREE®, a Once-Daily Treatment for the Management of Moderate to Severe Pain Associated With Endometriosis’，新闻稿。Myovant Sciences；2022年8月5日发布。
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