从"三无企业"到"后起之秀"：海思科，创新药迎来收获，拐点将至
（报告出品方/作者：华西证券 崔文亮 王帅）
1.仿制药阵痛将止，创新药陆续迎来收获
1.1.从“三无企业”到创新药“后起之秀”
海思科前身“成都博瑞”成立于2000年，于2012年在深圳中小板上市。
公司具有研发基因，最初是致力于新药研发的民营研究所，2004年以前专注于新产品研究 开发，成功完成了多个产品的国内首家创新仿制，并实现了技术转让收益。
2004年至2005年期间，陆续成功开发了一批具有市场潜力的新产品，逐步通过技术输出、业务合作、独家代理销售，即在完成新药研发后，公司借助自身的技术优势，与符合GMP生产要求的药品生产企业合作，为其提供技术支持，由其申请并取得药品批准文号，根据公司订单生产药品，公司负责独家销售。
2012年开始公司升级仿制药研发，针对成熟靶点进行me-better药物研发。
经过近20年的发展，公司从之前无批准文号、无生产车间、无自有销售团队的“三无企业”逐步发展转型成一家集新药研发、生产制造、自建销售等业务于一体的多元化、专业化医药集团上市公司。
1.2.仿制药下滑风险基本已释放，经营拐点将至
面对仿制药集中采购、以临床价值为参考的国家医保谈判的大环境，公司已有的仿制药业务下滑风险基本已经释放，而随着重磅**产品环泊酚进入医保后的销售预期，公司经营拐点将至。
受到重磅产品多拉司琼2020年医保谈判降价90%的影响、近年来肠外营养产品临床受限、仿制药集采的影响，公司2020及2021年两个年度营收下滑。
而在创新药的投入方面，研发费用保持较快投入，公司净利润也下滑明显。
受到仿制药集采影响公司销售费用率下降明显，毛利率随着重磅产品大幅降价的影响也明显下滑。由于环泊酚从2021年开始放量，预计2022年起公司毛利率将会逐渐提高。
2.研发高投入创新升级，自建专业学术销售团队
2.1.研发高投入高产出，创新药管线丰富
公司从2012年开始升级创新药研发，开始组建创新药团队，研发投入也开始大幅增加。2013 年公司第一个1.1类新药HSK-3486开始研发，公司研发投入开始持续稳定增长的阶段，公司研发人员也持续地增加。
经过近8年的调整和沉淀，到目前为止，公司进入临床阶段的有5个1类创新药产品，环泊酚多个适应症预计陆续获批上市；长效降糖药物（HSK7653）已进入3期临床；急慢性疼痛药物HSK21542临床3期推进顺利；神经痛药物HSK16149已进入2/3期临床；HSK29116进入了临床1期。
2.2.销售模式随产品结构调整
在销售模式方面，海思科近年来持续推进营销多元化**。
从2016年开始海思科进行销售组织架构和高层调整，成立商务渠道部，建立分销商档案，建立自己的数据平台，到2019年海思科采用“合伙+自营”多元化销售模式，公司加快对渠道和终端的掌控。
对渠道、终端的全程掌控，对于公司管理经销商、加强销售考核，提高产品扣率具有重要意义。
2020年公司自营销售团队的框架组建完成，形成“7大分公司+4个营销事业部”的完善架构；合作经营团队完成扁平化布局，基本全部实现精细化**，且核心销售管理人员能力素质大幅提升。
3.环泊酚临床替代丙泊酚，预期进医保后快速放量
HSK-3486由海思科药业研发的乳状注射液，属于短效GABAa受体激动剂，静脉给药用于镇静和**。
HSK-3486于2014年9月开始IND，2016年3月获得临床批件，并于2020年首次获批上市适应症为消化道内镜检查中的镇静，第二个适应症全身**诱导亦于2021年2月获批。
3.1.1.专利期还有13年的me-better产品
HSK-348环泊酚是丙泊酚的me-better产品，是在丙泊酚结构基础上进行改良得到的创新药。
从创新药推进看，HSK-3486从2013年正式开始做，到申报NDA的进展花费了6年时间，可以说是非常的快速并且给专利保护期留下了更多的时间；其化合物专利期到2034年5月，还有13年的保护期时间。
根据HSK-3486与丙泊酚头对头随机双盲针对结肠镜检查镇静**的 IIb 期临床试验结果：
有效性方面，HSK3486的给药剂量为丙泊酚的1/4-1/5，诱导和苏醒时间基本和丙泊酚相当；
在主要终点结肠镜诊疗成功率上，HSK3486的诊疗成功率均为100%（丙泊酚96.8%）；
在次要终点药物追加次数、受试者在诊疗过程中是否清醒方面，HSK3486较丙泊酚组追加次数少，需要追加的人群比例少，诊疗过程中患者保持清醒的比例少。
在安全性方面，HSK3486的注射痛发生率显著降低（6.3%vs45.2%），同时呼吸抑制的发生率也有所降低（6.3%vs16.1%）。
3.1.2.胃肠镜全麻比例提升，四大适应症30亿+10亿美元
胃肠镜检查全麻由于诊疗过程时间简短、全麻*作较为简单，是HSK-3486学术推广较为容易的一个适应症。
根据《我国消化内镜技术发展现状2015》的数据以及我们的预测，到2020年全国胃镜、肠镜人次将分别达到4855万、1272万，并且全麻的占比预计达到16%。
丙泊酚是胃肠镜指南推荐的**镇静药物，临床用量1.5-2.0mg/Kg，**患者一支20ml规格的丙泊酚即可满足胃肠镜用量。
由于丙泊酚专利期早已过期，国内市场仿制药较多，**也参差不齐，20ml规格丙泊酚**约30元。
环泊酚2021的国家医保谈判**尚未确定，目前其中标价280元/支，由于其更好的安全性和有效性，我们以既往医保谈判60%降幅预测，环泊酚医保谈判**预计为110元左右。
假设HSK-3486在胃肠镜对丙泊酚的替代率为到2024年到39%，则HSK-3486在胃肠镜适应症销售额到2024年将达11.4亿元。
根据目前丙泊酚市场适应症分布情况，HSK-3486预计之后胃肠镜适应症占40%左右销售收入，**诱导和维持占40%，而ICU镇静占20%，所以预计HSK-3486国内销售峰值约30亿元。
丙泊酚在美国主要用于**诱导和维持、ICU镇静，其使用量基本保持稳定或小幅增长，由于仿制药众多各规格的产品**大约在3-15美元区间。
由于全麻的普及率升高以、手术量及诊疗的增长，我国的丙泊酚用量近两年保持快速增长的趋势。
仍以200元HSK-3486对标丙泊酚（20ml/0.2g），从现有的我国、美国丙泊酚使用量测算HSK-3486的销售额。
4.盈利预测及报告总结
4.1.主营业务收入预测
公司目前占比最大的自产肠外营养系列板块业务随着新产品的放量保持稳定增长，但是受到肠外营养临床受限的影响，增速缓慢，预计2021-2023年增速分别为15%、5%、5%。
公司的原料药及专利板块的营收主要是美大康药业、天台山药业代加工产品的原料药输出营收，多烯磷脂酰胆碱、转化糖电解质注射液、注射用脂溶性维生素系列等产品随着前几年的下滑，目前销售已近基本稳定，原料药及专利板块预计2021-2023年增速分别为5%、0%、0%。
公司未来增长的主要驱动力在**板块，主要是环泊酚2020年获批，预计2021年进医保后快速放量贡献业绩所致。环泊酚是小分子创新药，预计毛利率有95%以上。
4.3.报告总结
预计公司2021-2023年营业收入分别为27.53/32.50/38.20亿元，归母净利润分别为3.65/4.41/6.23亿元，EPS分别为0.34/0.41/0.58元，2021年11月8日收盘价20.02元对应PE为59/49/34倍。
公司现有创新药管线丰富并且商业化前景较好，未来几年公司创新药收入高速增长。
5.风险提示
环泊酚医保谈判失败或者降价幅度超预期：
环泊酚是公司已经在商业化的重磅品种，如果2021年国家医保谈判环泊酚未能纳入、或者环泊酚医保谈判**大幅低于预期**，则公司的业绩面临压力。
创新药国内外研发或注册申报进度低于预期：
公司处于仿制药企业向创新药企业转型的关键节点，创新药的临床及注册申报进度对于公司业绩尤为关键。
环泊酚在美国的 3 期临床能否在2022年完成并且在美国申报NDA、急慢性疼痛药物HSK21542的3期临床是否顺利推进并在国内申报对于公司创新药管线的丰富、公司全球化的能力尤为关键。
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