宁波美诺华药业股份有限公司关于控股子公司制剂生产线获得欧盟药品GMP证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
宁波美诺华药业股份有限公司（以下简称“公司”或“美诺华”）控股子公司宁波美诺华天康药业有限公司（以下简称“美诺华天康”）2018年6月首次接受了斯洛文尼亚官方药监局对其制剂生产线的药品GMP认证检查，认证范围为：片剂、胶囊剂。2018年8月30日，美诺华天康收到了斯洛文尼亚官方药监局签发的《欧盟GMP证书》。现将相关登记情况公告如下：
一、登记信息的主要内容
证书编号：409-3/2018-5
企业名称：宁波美诺华天康药业有限公司
企业地址：浙江省宁波市大榭开发区滨海西路85号
认证范围：片剂、胶囊剂
有效期：2021年6月10日
发证机关：斯洛文尼亚官方药监局
二、药品所涉的生产车间投入情况
■
截至目前，上述生产车间累计投入人民币约4,864万元（未经**）。
三、药品的市场状况
■
注：产品市场数据来源于IMS和newport数据库。
四、证书主体的基本情况
美诺华天康是公司重要的制剂业务工厂，基本信息如下：
企业名称：宁波美诺华天康药业有限公司
注册地址：宁波大榭开发区滨海西路85号
法定代表人：胡晓阳
注册资本：12000万元人民币
经营范围：片剂(含激素类)、硬胶囊剂的生产(在许可证有效期内经营); 自营或代理各类商品和技术的进出口业务,但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外;制药技术的技术研发、技术转让、技术咨询、技术服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
主要股东：美诺华持有美诺华天康100%股权，美诺华天康是公司的全资子公司。
制剂产能及资质：目前，美诺华天康拥有2条固体制剂生产线，设计产能共15亿片（粒），两条制剂生产线均通过了我国GMP**和欧盟GMP**。
五、对公司的影响
（1）验证公司制剂产品的质量管理体系符合欧盟标准
根据欧盟国家的GMP互认制度，本次美诺华天康获得斯洛文尼亚GMP证书说明公司片剂、胶囊剂制剂产品的质量管理体系已符合欧盟标准。
（2）为制剂CMO业务合作垫定重要基础，符合公司产业链升级战略
美诺华天**次申请并顺利通过欧盟药品GMP认证，为公司与战略合作伙伴Krka,d.d.,Novomesto（以下简称“KRKA”）之间的制剂CMO合作垫定了重要基础，符合公司“中间体、原料药、制剂”产业链升级的发展战略。根据美诺华和KRKA设立科尔康美诺华时签署的《合资经营合同》约定：“科尔康美诺华设立后将通过CMO定制合同的形式，和美诺华天康开展长期的制剂加工业务合作。”具体内容详见公司于2017年11月17日披露的《对外投资公告》（公告编号：2017-053）。
本次公司通过欧盟药品GMP认证后，双方将逐步落实上述安排，尽快实现制剂CMO业务的规模化生产。公司将借助KRKA的技术、注册、市场等资源，带动面向我国及欧洲等高端市场的业务，以快速实现在制剂领域的发展。
六、风险提示
公司的制剂CMO业务尚处于起步阶段，未来的具体市场销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
宁波美诺华药业股份有限公司
董事会
2018年9月1日
一 公司基本情况速览总股本：1.879亿 总发行量 :4690万 发行**：10.69元 募资总额：5.01亿发行市盈率:20.42倍 行业市盈率:19.12倍所属行业：燃气生产和供应 所属区域：陕西
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