通过欧盟GMP检查,新华制药制剂国际化战略再下一城
记者 樊伟宏 通讯员 扈艳华
近日,齐鲁晚报·齐鲁壹点获悉,新华制药收到了匈牙利药监部门(OGYÉI)颁发的欧盟GMP证书。这是继今年5月10日,该公司收到美国FDA远程BE检查零**告知书后,制剂国际化战略收获的又一重大成果。至此,新华制药现代医药国际合作中心已通过我国NMPA、英国MHRA、美国FD和欧盟等GMP认证。新华制药现代医药国际合作中心生产的制剂产品具备了销往欧、美、英等高端国际市场的资格。
受国际旅行**影响,欧盟药监部门无法来华开展现场检查。经充分沟通,OGYÉI决定采用远程检查的模式进行。这是公司第一次接受官方远程检查。收到通知后,公司立即组建起跨部门、多专业的迎审团队,团队成员精准分工,高效协同,在较短的时间内搭建起远程检查支持平台,通过模拟测试实现快速迭代,做好了远程检查的所有准备工作。检查时,全程以实时**动态分享各工序、各环节,检察官的所有要求均能立即得到响应,检查团队专业、精准、高效的工作作风给检察官留下了极佳的印象,最终顺利通过本次检查。
而以本次搭建起的远程检查支持平台为依托,该公司还先后顺利通过了美国FDA体外BE远程检查和多次客户远程检查,并积极配合山东省药品监督管理局开展我省首次远程检查试点工作。
据悉,新华制药现代医药国际合作中心于2018年建成投产,建筑面积7.5万平方米,年产能达到200亿片,被列入国家***专项资金重点扶持项目和山东省重大项目,曾荣获山东省数字化车间、淄博市智能车间、山东省属企业数字化转型试点示范项目、淄博市两化融合优秀项目等称号。多年来,该公司持之以恒的实施国际化全面质量管理模式,该中心先后于2018年12月通过我国GMP认证,2019年7月通过英国MHRA GMP认证,2020年1月零**通过美国FDA GMP认证,并多次通过罗氏、拜耳、百利高等多家国际知名制药企业的检查,为公司制剂产品进军国际市场提供了坚实保障,强势助推公司制剂国际化战略高质量落实落地。
一 公司基本情况速览总股本:1.879亿 总发行量 :4690万 发行**:10.69元 募资总额:5.01亿发行市盈率:20.42倍 行业市盈率:19.12倍所属行业:燃气生产和供应 所属区域:陕西
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90年代初,****前沿的深圳还处在草莽创业的时期,那时候,深圳吸引了一批又一批来自全国各地的年轻人,晏立群就是其中之一。从外出闯荡到回乡扎根,从推销液化气灶具到推广应用天然气,从“打工人”到创业者,
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深交所2022年11月25日交易***息显示,美能能源因属于连续三个交易日内收盘**涨幅偏离值累计20%、当日换手率达到20%的证券而登上**榜。美能能源当收24.83元,涨跌幅为10.01%,换
多主力现身**榜,美能能源换手率达32.22%(05-29)
深交所2023年5月29日交易***息显示,美能能源因属于当日换手率达到20%的证券而登上**榜。美能能源当收18.72元,涨跌幅为3.43%,换手率32.22%,振幅12.43%,成交额2.73
11月7日美能能源(001299)**榜数据:机构净卖出1216.39万元
沪深交易所2022年11月7日公布的交易***息显示,美能能源(001299)因日换手率达到20%的前5只证券登上**榜。此次是近5个交易日内第3次上榜。截至2022年11月7日收盘,美能能源(001