百利天恒药业：自我造血驱动研发创新 手握多特异性抗体和ADC重磅产品
持续投入研发，却又面临着商业化挑战、股价破发是港股18A非盈利生物医药企业集体面临的困境。在这样的背景下，有持续造血能力、又拥有前沿医药创新技术和产品的企业引起资本和投资者关注。
百利天恒药业（简称“百利药业”）始创于1996年，公司聚焦于全球生物医药前沿领域，立足于解决临床未被满足的需求，是一家具备包括小分子化学药、大分子生物药及ADC药物的全系列药品研究开发能力，并拥有从中间体、原料药到制剂一体化优势，覆盖“研发—生产—营销”完整全生命周期商业化运营能力的生物医药企业。
坚守创新十载做全球有竞争力的产品
业内人士指出，过去十年，我国创新药研**况变化用翻天覆地来形容毫不为过。如果说创新是医药行业的核心竞争力，那企业灵魂人物是企业持续投入和支持创新发展的第一要义。在奔赴创新的路上，需要公司的董事长及高管团队带着团队准确的把握趋势及敢于自我变革的勇气。当前许多创新药企业创始人、CEO都是科学家出身，基于自身的知识结构，他们拥有广阔的视野，并能持续完善科学的管理体系。
在百利药业，朱义不仅担任公司董事长、总经理，还担任了公司的首席科学官、核心技术人员，肩负总体研发把控和管理的双职责，这要求其对医药行业现状富有洞察力，同时对市场价值（临床价值）具备敏锐的判断力，可以和协调各领域各种文化背景的技术与管理人才认同公司的科学理念和发展价值并长期践行。多年前，朱义就曾断言，未来仿制药的利润比刀片还薄，百利药业将把力量放在美国，到美国去建立研发公司，把利润砸进去。
“穿透认知前沿”，为了突破性疗效，进入医药创新赛道开展突破性创新、并进行长期投入，是百利药业早在2010年就开始设立的目标。2014年，百利药业成为国内首个在美国西雅图设立海外研发中心的药企，旨在开展国际领先、具有突破性疗效的肿瘤治疗领域生物药的研发。
我国的创新药能与跨国药企同台竞技是朱义十年来持续投入创新的目标。如今，这一目标已经距离越来越近，且在某些领域已经有超越之势。
目前，百利药业在多个领域已经走在了我国甚至是全球市场的前端。据百利药业介绍，公司共有9个双/多特异性抗体及融合蛋白药物在研项目。其中治疗非小细胞肺癌等上皮肿瘤的双特异性抗体SI-B001已进入II期临床试验，是全球范围内基于HER3靶点进展最快的双特异性抗体药物；治疗COVID-19新冠**的融合蛋白药物SI-F019，已完成I期临床研究，即将进入II期临床，其对突变的**株拥有潜在的治疗和预防作用。四特异性抗体GNC-038、GNC-039、GNC-035已进入I期临床试验，是全球前3个进入临床研究阶段的四特异性抗体，未来拟探索多种恶性肿瘤的治疗，全球其他企业都尚处于早期的临床前探索阶段。
此外，公司进入I期临床试验的双抗ADC药物BL-B01D1是全球第三个，我国首个进入临床研究阶段的靶向双靶点的双抗ADC候选药物。
从仿创结合、以仿养创到拥抱创新
从市场宠儿到步入融资寒冬，医药生物行业迎来前所未有的挑战：创新药投资九死一生，高投入、长周期、高风险让资本望而生畏，我国医药创新药如何走再度市场热议。
在此背景下，以百利药业为代表的老牌药企从仿制起步，通过仿制药支撑创新药物研究，二者有机结合支撑企业长远发展的模式重新得到认识和再估值。
1996年，以化学仿制药和中成药起步的百利药业成立，经过26年的发展，已建立了完整的制药企业研产供销体系，有着较为稳定的收入。目前百利天恒制药旗下拥有四川百利药业、国瑞药业以及天恒药业三家子公司，拥有179个化药制剂再注册批件，多个品种及规格产品为国内首仿的仿制药制剂产品，及2个独家品种，多个品种纳入国家集采。
良好的医药工业基础，为百利药业的发展奠定了良好的基础。持续的研发投入需要真金白银的投入。百利天恒药业在过去融资次数有限，靠的就是公司在传统业务持续造血，为企业创新投入供应“**”。2018年至2020年，百利天恒药业实现营业收入11.1亿元、12.1亿元、10.1亿元，2021年上半年公司实现收入4.23亿元，而这三年一期公司累计研发投入占累计营业收入比例为16.88%，且呈逐渐增长趋势。
构建丰富产品管线产业链优势彰显
在业内人士看来，百利药业区别于其他创新药企的发展模式在于，前者坚持自主创新和原研技术积累，创建了具有全球知识产权和全球权益的创新生物药研发平台。
“基于平台技术，公司可随着新靶点、新药理机制及具有潜在成药性分子的不断发现，源源不断的推出候选创新生物药进入临床前和临床研究。”上述业内人士介绍，包括恒瑞医药等企业在内，越来越趋向于掌握平台技术。
据百利药业介绍，公司已形成“多特异性抗体新型分子结构平台”“全链条一体化多特异性抗体药物研发核心技术平台”“柔性GMP标准多特异性抗体及ADC药物生产技术平台”等核心技术平台，并已经基于前述平台开发出具有突破性疗效、具备全球竞争力的成系列产品。
针对恶性肿瘤、新冠**等临床需求迫切的重大疾病领域进行布局，百利药业围绕双/多特异性抗体，并辐射ADC药物、融合蛋白药物等产品类型，逐步形成了具有全球领先技术水平且分子结构独特的双/多抗类产品在研管线格局。
在政策的持续引导下，百利天恒药业迎来了“东风”。近日，CDE官方发布了《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》，旨在规范引导行业发展。
近年来，随着多个BsAb类药物的成功上市，引发了医药界对BsAb类药物的研发热情；生物制药技术的发展，进一步推动BsAb类药物进入高速发展阶段，尤其是在肿瘤治疗领域，BsAb药物研发呈现持续增长。百利天恒药业可谓是多特异性抗体赛道的执牛耳者。公司已有3个创新性四特异性抗体产品GNC038、GNC-039、GNC-035，2个双特异性抗体产品SI-B001、SI-B003。
分析人士表示，如果说研发创新实力则是药企发展的根基与引擎，那么商业化将决定企业发展广度。相比于其他初创企业，百利天恒药业在商业化已有天然发展和竞争优势。随着未来产品的获批上市，百利药业有望创造出更为广阔的增长空间。
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