逆势叩响美国FDA大门！国产原研Bcl-2***迈出关键一步
国际化是检验药企和药物价值的“试金石”，而通过在美国等成熟市场开展国际多中心临床试验注册上市，是药企“出海”的常规动作。但在近年来，随着美国FDA提高审评门槛，监管日益趋严，闯关这一全球医药市场的“梦想之地”显得愈发艰难，也更加考验药企临床开发实力和药物创新成色。不过就在这样的背景下，仍有部分创新药企携着重磅潜力品种，逆势叩响了美国FDA的大门。
近日，美国FDA正式同意亚盛医药核心品种Bcl-2选择性***Lisaftoclax（APG-2575）开展一项全球关键注册性III期临床研究，用于治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。凭借在前期研究中展现出的良好有效性和安全性，APG-2575被视为亚盛医药继耐立克®（奥雷巴替尼）之后打造的又一款全球BIC潜力产品，并有望成为下一个国产创新药“出海”的重磅**，此次获得美国FDA许可无疑增强了这一确定性。
逐步兑现国际化发展承诺
在国内一众开发原创新药的药企中，亚盛医药被认为是较为特别的存在。在绝大多数创新药企蜂拥而上热门靶点和赛道时，亚盛医药则是基于管理团队的核心优势，选择做自己最擅长的事情，通过聚焦我国乃至全球患者尚未满足的临床需求，持续践行着自身的全球创新战略。
基于自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台，亚盛医药在这些年已然建立起了以细胞凋亡通道靶向药物为核心，激酶***等为补充的产品研发管线。截至目前，亚盛医药已将9个1类小分子新药产品推进至临床开发或上市阶段，其中包括抑制Bcl-2、IAP或MDM2-p53等细胞凋亡通路关键蛋白的***，以及新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的***等。
值得注意的是，在国产创新药研发同质化严重的环境下，亚盛医药开发的这些创新药产品显得卓尔不群，尤其是这些药物的临床开发进度均处于我国乃至全球前沿。以首个上市并已实现商业化品种奥雷巴替尼为例，这是由亚盛医药原创的1类新药，为口服第三代TKI，是我国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL靶向耐药慢性髓细胞白血病（CML）治疗药物，对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。
此次国际临床开发获得重大进展的APG-2575同样被寄予了厚望。该药物是由亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性***，能够通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而达到****的目的。已有的临床数据不仅证实APG-2575在全球层**备Best-in-class潜力，同时亦使其成为全球第二个、我国首个看到明确疗效、并进入关键注册临床阶段的Bcl-2***。
从“全球领先”“我国首个”这些关键词不难发现，亚盛医药预设的发展目标始终是放眼全球。前瞻性、战略性、**性的布局，不仅让亚盛医药在创新药研发进展上全球排名靠前，也让其在当前国内药企的“出海”浪潮中身位领先。此番这项开展全球关键注册性III期临床试验的获批，不仅是APG-2575向跻身国际竞争阵营迈出的关键一步，也是亚盛医药对开展海外注册试验和国际化发展承诺的逐步兑现。
目前，APG-2575正在全球范围内开展19项临床研究，迄今已有600多名患者接受了该药物治疗，其中也包括了300多名CLL/SLL患者。在业内看来，将于2023年下半年启动的这项针对APG-2575的全球关键注册性III期临床试验，将成为亚盛医药践行国际化战略的重大里程碑，并以此为始带动旗下奥雷巴替尼等核心品种后续的海外关键注册临床开发，进一步拓宽其未来发展的广阔空间。
临床创新价值获广泛认可
在国内药品集采和医保谈判等政策的常态化推进下，创新药的利润空间被极大压缩，向更广袤的海外市场进军，追求更大的市场回报，成为本土创新药企们的共同选择。但不置可否的是，近年来国产创新药成功实现“出海”的案例屈指可数，尤其是在全球成熟市场的药品监管政策逐步趋严的当下，国内药企在国际化道路上充满了不确定性。
作为全球创新药最大的销售市场，美国理所应当地成为国内药企国际化均会布局的重点领域。但从2021年开始，美国FDA骤然收紧了新药审查标准，并有意对加速批准的药物施加更多监管。在此期间，百时美施贵宝的Opdivo、默沙东的Keytruda、阿斯利康的Imfinzi都先后撤回了自己加速获批的适应症，而信达生物的信迪利单抗、和黄医药的索凡替尼的上市申请先后亦遭到美国FDA拒绝。
而严监管态势仍在持续，美国FDA在今年3月发布了“肿瘤药物加速审批的临床设计指南”初稿，向所有试图继续沿此路径申报的研究者给出了具体指引。在业界看来，该指南的核心意图就是要收紧加速审批的尺度，提高用于支持审批的临床依据标准。业界普遍认为，药物审批是一个科学性含量极高的过程，随着美国FDA对常规加速审批路径收窄，开展确证性的III期临床试验将成为药企闯关美国FDA的必选动作。
但有数据显示，在药物开发阶段转化成功率上，从II期临床到III期临床的成功率在四个阶段中最低，仅为28.9%，这是因为II期临床不仅是首次在人体中进行概念性验证试验，也是决定临床试验是否继续的关键节点。而此次亚盛医药的APG-2575作为国产创新药，在大环境整体不容乐观的背景下，能够获得美国FDA同意开展全球关键注册性III期临床研究许可实属不易。不过，基于对APG-2575临床价值的判断，这也并未超过业界的预期。
过往研究表明，APG-2575在CLL/SLL患者中具有强劲的单药和联合治疗潜力，被认为是一种更安全、有效且便捷的治疗选择。该药物的全球II期临床研究初步数据显示，APG-2575联合新一代布鲁顿酪氨酸激酶***（BTKi）阿可替尼治疗在CLL/SLL患者中呈现出令人振奋的客观反应率（ORR），该联合疗法在初治人群中的ORR达到100%（16/16），而在复发/难治人群中的ORR达到98%（56/57）。
一直以最严格、最科学的食品药品监管而闻名于世界的美国FDA，显然不会拒绝亚盛医药对APG-2575展开下一临床试验阶段的探索。此前，APG-2575已在美国获得关于CLL以及急性髓系白血病（AML）、滤泡性淋巴瘤（FL）及多发性骨髓瘤（MM）等其他适应症的五个孤儿药资格认定，这也足以体现美国FDA对APG-2575创新价值的认可。
显著优势彰显广阔市场潜力
APG-2575在国际临床开发获得的重大进展给国产创新药“出海”增添了信心和底气，不过APG-2575更大的关注点在于，其与BTK***形成的联合疗法具有广阔的临床应用前景和市场潜力。
CLL/SLL是**白血病最常见的类型，占西方国家白血病病例的四分之一，全球每年新增病例超过10万例。尽管当前的免疫疗法、化疗和BTK***等一线治疗对初治患者有显著反应，但复发和耐药是主要的临床挑战。当前，CLL/SLL这种疾病仍属无法治愈的范畴，且带有恶性预后指标的患者通常面临早期复发、有效时间短及╱或无治疗期的威胁，迫切需要新的治疗选择。
面对CLL/SLL治疗中仍然存在的显著、未满足临床需求，APG-2575的单药治疗及联合BTKi治疗均显示出出色的持久疗效及安全性，其联合疗法的临床应用趋势渐显。此次APG-2575获得许可的这项研究是一项全球多中心、随机对照的注册III期临床试验（APG2575CG301），旨在评估APG-2575联合BTK***用于治疗既往接受治疗的CLL/SLL患者中的疗效和安全性。若未来该研究推进顺利，有望让全球CLL/SLL患者尽早获益。
正如亚盛医药首席医学官翟一帆博士所言：“随着基础研究以及靶向治疗的不断突破，CLL/SLL患者的生存期有所延长，但这一领域治疗仍存在诸多挑战，亟需疗效与安全性俱佳的新疗法问世。APG-2575是公司细胞凋亡管线重要品种，在前期研究中展现出很好的有效性和安全性，具全球Best-in-class潜力。此次全球关键注册III期研究的获批是该品种全球临床开发进程中的重要里程碑，让我们深受鼓舞。”
亚盛医药临床开发高级副总经理陈字博士表示：“APG-2575此前已有超过600例受试者临床应用，其中CLL/SLL 超过300例，疗效和安全性得到了充分验证，详实的数据是这次获批的重要基础。”
另一方面，APG-2575的市场潜力同样不容小觑。艾伯维开发的维奈克拉是目前全球唯一一款上市的Bcl-2***，在2016年获FDA批准上市后，其销售额便一路高歌猛进。在2022年，维奈克拉的销售额达到20.1亿美元，同比增长10.4%；在2023年上半年，维奈克拉依然保持着良好增长势头，销售额达到11.09亿美元，同比增长13.4%。另据艾伯维预计，维奈克拉峰值销售有望在2026年将达到60亿美元。
相对于同类药物，APG-2575具有多项显著优势。在通常情况下，APG-2575的起始每日剂量爬坡，可于一周内达到治疗剂量，但市面上或开发中的其他Bcl-2***可能需要一个月或以上时间方能完成起始爬坡。这种特点可能允许APG-2575提供卓越的便利性，更早达到全效剂量，进而减少整体医疗开支。其次在安全性方面，APG-2575的联合治疗保持了与APG-2575单药治疗相当的低肿瘤溶解综合征（TLS）的发生率，显著低于同类药物。
从上述两点来看，若能联合当前风头正盛的BTK***，APG-2575或将**同类药物的市场成功，极有可能成为下一个国产创新药“出海”的重磅**。而除了此次美国FDA批准亚盛医药开展APG-2575全球注册III期临床研究外，事实上CDE早在2021年底就批准了APG-2575治疗R/R CLL/SLL（复发难治性慢淋）的关键注册二期单臂临床，亚盛医药或可通过该项试验积极结果率先在国内申报上市，率先拿下国内市场Bcl-2***的入场券，提前实现商业化价值。
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