我国创新医疗器械突破200个,多数为心脏介入高值耗材

2023-08-14 健康时报

(人民健康客户端 谷雨微)“国产医疗器械已经实现了零的突破,经过不断改进创新,在保证使用安全、降低产品**和临床医疗费用等方面,已经具备了和国外同类产品竞争的优势。”我国医学装备协会副杨建龙向人民健康客户端表示。

5月11日-12日,国家药品监督管理局先后批准了南京融晟医疗科技有限公司生产的“自膨式可载粒子胆道支架”创新产品和武汉楚精灵医疗科技有限公司生产的“肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件”创新产品注册申请。人民健康客户端梳理发现,自2014年药品医疗器械审评审批制度**启动以来,我国已有201个创新医疗器械产品获批上市。

创新医疗器械获批数量逐年上升,2022年同比增加57.1%

从已批准的201个产品的所在地来看,创新医疗器械主要集中在北京、上海、广东、江苏、浙江等省市。其中,北京市获批产品的数量最多,共有57个,其次是上海市34个、广东省32个、江苏省27个、浙江省15个;按批准日期来看,创新医疗器械获批数量呈逐年上升的趋势,2022年批准数量达到55个,相较于2021年的35个,同比增加了57.1%。

“部分国产高端医疗装备的加速上市,填补了国内相关临床领域的产品空白。”杨建龙表示。从产品类别来看,2019年9月,我国首个“碳离子治疗**”获准注册。该产品由我国科学院近代物理研究所及其控股公司兰州科近泰基新技术有限责任公司研制,产品安装于甘肃省武威肿瘤医院,并于2020年4月在甘肃省投入临床应用;2022年,由上海艾普强粒子设备有限公司研发的“质子治疗**”,是我国首台获准上市的国产质子治疗**。

根据公告,第200个获批产品是一个无源植入类医疗器械。该产品适用于因恶性肿瘤导致的无法手术或者不愿手术切除的胆道狭窄/梗阻的扩张及治疗。这种自膨式可载粒子胆道支架植入后,能起到扩张胆道狭窄的作用,支架上携带的放射粒子对肿瘤组织进行近距离放射治疗,抑制肿瘤生长,预期延长胆管有效通畅时间,提高患者生存时间和生活质量。

“可以看到,获批产品主要涵盖心血管、肿瘤治疗两大领域,绝大多数都属于心脏介入领域的高值耗材。因此,在这个领域当中,医疗器械的创新大有可为,我们也鼓励研发机构未来可以更多地针对癌症等重大疾病,去做医械创新。”杨建龙说。

5月14日开幕的第87届我国国际医疗器械博览会(CMEF)上展出的国产医疗器械新品。东软医疗图

合理地纳入集采范围,利好国产创新药械发展

“超200个创新医疗器械产品获批上市,确实是一个重大突破,但同时也要看到,目前国内90%以上高端医疗器械的核心部件还没有实现完全自主,大多依赖国外进口,医疗器械发展还有很长的路要走。”杨建龙强调。

“对于国内新上市的医疗器械来说,尤其是高值耗材,从产品的性能再到一些关键核心部件的成本上,我们并没有显著优势,需要经过一段时间的市场培育和发展,使其经受临床检验。”因此,杨建龙认为,促进国产创新药械的发展,需要进一步放宽产品进院门槛,鼓励国产创新医疗器械临床推广使用,适当为创新医疗器械“豁免”集采,并且对于创新医疗装备技术在物价政策上给予一定的关照,为其提供更为**的市场发展空间。

“需要注意的是,关于什么是创新医疗器械,目前国家还没有标准的定义,评判标准并不清晰。”杨建龙认为,未来创新医疗器械的自主研发需要更加注重产品的临床实际应用价值以及从0到1的原创高质量创新。当然,工信部、科技部等相关部门也需要在核心技术攻关上加大对创新企业的科技支持和研发投入,助力创新医疗器械的落地转化。


相关股票: 创新医疗

崛起的中科系,被改变的我国芯片产业格局

当前,以芯片为代表的信创产业逐步成为国家科技竞争力的重要标志。在国产CPU产业强势崛起的过程中,你首先想到的会是哪几企业?答案有很多,但“中科系”的提及率绝对很高。作为国家战略科技力量,“中科系”旗下

芯片战场丨芯片领域三箭齐发 英特尔跑步突围

21世纪经济报道记者倪雨晴 圣何塞报道在硅谷源泉之一的圣何塞,英特尔CEO帕特·基辛格(Pat Gelsinger)正在带领英特尔加速奔跑。当地时间9月19日,2023英特尔on技术创新大会于美国加利

OPPO重启芯片业务?国产芯片或需告别“单打独斗”

财联社9月19日讯(记者 唐植潇)近日有消息称,OPPO将会重启芯片业务,并且“有部分员工已经回流,加入到了车载业务之中”。记者就此事向OPPO方面进行核实,对方表示“不予置评”。特百惠(我国)数字与

600亿颗芯片!我国巨头正式宣布,美媒:**也没料到制裁这么快

我国芯片市场与美国依赖我国的集成电路市场一直以来都是一个巨大的市场,拥有庞大的需求和巨大的增长潜力。我国的电子消费市场一直在迅速增长,包括智能手机、电视、电脑和各种智能设备等,这些设备都需要高性能的芯

最新手机芯片天梯图:A17、华为麒麟9000S,排在什么位置?

近日,最火的两颗芯片分别是苹果的3nm芯片A17 Pro,虽然很多人吐槽它较上一代提升不明显,但论性能,可以碾压任何安卓芯片,甚至是领先2代的。另外一款芯片,则是华为麒麟9000S,当然,这颗芯片工艺

韩国芯片连续13个月暴跌,尹锡悦指责我国不采购,外媒:自食其果

据韩国媒体称,韩国的半导体出口额已经连续暴跌13个月了,比去年同比下降了28%左右。韩国政府急的焦头烂额。尹锡悦政府竟直接甩锅我国,话里话外都是指责,他认为韩国半导体卖不出竟是我国的原因,我国应该帮助

我国突破芯片瓶颈将影响全球秩序?美国很担心,指出我国关键弱点

我国在芯片半导体领域一直深受美国的**,通过贸易制裁的方式阻止高端芯片进入我国市场。这样的举措一度造成我国芯片领域发展断档,不过随着我国科技企业近几年的突破,目前我国已经在芯片制造方面取得了重大的成果

没有他,我国芯片发展至少要**十年?

前几天,华为一声不响的上线了mate60系列,带着麒麟芯片9000s强势回归,吸引了全世界的目光。而华为麒麟芯片**背后,我们不该忘记这位老人—张汝京。我国半导体之父,为回**造芯片,被开除**户籍,

陈清泰:未来汽车颠覆传统,50%以上的零部件体系面临重构

【有车以后 资讯】“未来汽车对传统汽车的颠覆性,使传统零部件体系的50%以上都面临重构。”12月16日,在全球智能汽车产业峰会(GIV2022)上,我国电动汽车百人会理事长陈清泰指出,智能汽车的价值链

「姿势」一辆汽车由多少个零件组成?保证你说不清...

投稿点这里汽车有多少个零件?其实这个问题并没有一个十分确切的标准答案...据估计,一般轿车约由1万多个不可拆解的**零部件组装而成。结构极其复杂的特制汽车,如F1赛车等,其**零部件的数量可达到2万个

全球最大的10家汽车零部件供应商 都是世界500强 无我国企业

【卡车之家 原创】美国《财富》**每年发布的世界500强排行榜,是以营业收入数据对全球企业作出排名的榜单。2017年“世界500强”榜单中,汽车制造商和零部件厂商共占据33席(除去大型工程车辆企业),

汽车零部件企业哪家强?除了博世**还有这些名字你一定耳熟能详

文:懂车帝原创 李德喆[懂车帝原创 行业]9月18日,由《我国汽车报》主办,罗兰贝格协办的2019汽车零部件“双百强”企业发布会在江苏南京举行。在两份榜单中,博世、**、电装位列2019全球汽车零部件

汽车零部件行业现状及产业链

行业现状(Reference:产业运行 | 2021年汽车工业经济运行情况)中汽协预测:2022年我国汽车销量达到2700万辆,新能源销量超过550万辆(Reference:乘用车市场信息联席会)以乘

全球十大汽车零部件供应商,核心技术都被他们垄断,自主遗憾缺席

提到电影,我们会想到张艺谋、冯小刚,而很少会想到幕后的制作人;提起流行乐,我们会想到周杰伦、萧敬腾,而很少会想到背后的作词人。台前台后,一幕之别,知名度往往相差甚远。车界又何尝不是如此,知名车企我们都

高清汽车各零部件构造图,看完你就是汽车专家!

2023世界移动通信大会即将举行,大批中企强势回归!

来源:环球时报 【环球时报记者 倪浩 陶震 环球时报驻德国特约记者 青木】经过3年疫情后,全球最具影响力的通信展今年有望再现往日盛况。2月27日至3月2日,由全球移动通信**协会(GSMA)主办的20

太空新赛道:6G时代的卫星通信,究竟是什么?

近日华为、苹果争相推出手机卫星通信功能,成为一大亮点,不少手机厂商也将目光投到卫星通信。放眼未来,手机直连卫星的卫星通信服务将是大势所趋,也是6G时代的重要标志。华为以“北斗三号”为依托,率先把“卫星

光纤#光纤通信

国内企业在光通信产品的参数测试过程中,通常使用国外的先进测试设备。然而,这些测试仪器之间往往是孤立存在的,需要手动调试仪器并通过旋钮、按钮和人眼观察波形或数据。这不仅*作繁琐易出错,而且测试效率低下。

龙头20cm涨停,7天股价翻倍!一文看懂卫星通信前世今生及产业链

卫星通信概念股华力创通今日再度强势拉升,截至发稿,该股股价20cm涨停,7个交易日累计涨幅近113%,现报23.52元续刷阶段新高,总市值155.9亿元。消息上,有媒体从供应链获悉,Mate 60 P

工信部:目前我国尚不具备实现网络层面的移动通信号码归属地变更的条件

针对网友提出的“电话号码归属地更改”建议,工信部近日给出了官方回复。此前,有网友在人民网留言板向工信部留言称,“现在电话都是实名制,电话号绑定的***及一些主流的软件较多,更换号码后造成一系列问题

AD
更多相关文章