最全解读！究竟什么是医疗器械UDI？
随着《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》的发布，继三类医疗器械后，15大类103个品种的二类医疗器械也被纳入UDI的实施范围。由此可见，UDI即将覆盖所有医疗器械。为了帮助大家更好的了解UDI ，今天，就和医迈德科技一起全面认识一下究竟什么是UDI。
什么是UDI？
UDI是医疗器械唯一标识（Unique Device Identification）的缩写，是医疗器械唯一标识**中最重要的一环。具备全球唯一性，可用于医疗器械产品的精准识别，便于监管和追溯，所以也被称为医疗器械产品的“数字***”。一般来说，UDI主要由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成，附在医疗器械产品或包装上的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。其中DI是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，通常包括：包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码、校验码；PI是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。
如何实施UDI？
一般来说，实施UDI主要遵循以下六个步骤：
选择发码机构：注册人/备案人按照《规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构；
编码：注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成；
信息备案：《规则》实施之日起，申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人/备案人应当在注册/备案管理**中提交产品标识；
产品赋码：注册人/备案人根据发码机构标准选择适当的数据载体，对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识数据载体；
上传国家数据库：注册人/备案人在产品上市销售前，将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库；
维护更新：产品标识及数据相关信息变化时，注册人/备案人及时更新医疗器械唯一标识数据库。
如何搭建UDI追溯体系？
“国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯。医疗器械注册人、备案人应当履行建立并执行产品追溯和召回制度的义务。”《医疗器械监督管理条例》早已对通过实施医疗器械唯一标识（UDI）进而实现医疗器械产品的追溯做出了要求。《国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》也表示鼓励医疗器械注册人基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。
企业可以通过医迈德UDI渠道追溯管理**，对医疗器械产品从厂家到经销商、终端医院进行全渠道数据的收集、处理和分析，做到数据实时对接管理和产品实时精准追溯，实现医疗器械产品全生命周期的追溯管理。
以上就是UDI的相关介绍，大家还有什么想了解的呢？欢迎随时咨询医迈德（http://www.innovamed.com.cn/）哦~我们专注医疗行业10余年，医疗器械全生命周期追溯管理数字化专家，与强生等世界500强企业长期合作，为美国强生医疗公司开发的“翔云**”入选2018年江苏省“腾云驾数”优选产品，为大家提供申请、编码、赋码、检测、数据管理、标签设备、产线改造、渠道追溯等一站式UDI服务。
（图片来源网络，侵删）
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