国内医疗器械产业前瞻:简单的国产替代之路越来越难走,未来要更多聚焦原始创新

2023-08-11 每日经济新闻

每经记者:许立波 每经编辑:张海妮

近年来,全球老龄化、慢**增加和医疗支出增长带来了全球医疗器械市场规模的扩大,据灼识咨询数据,全球医疗器械市场规模在2020年已经突破4400亿美元,我国以23%的市场份额成为全球第二大市场。

在日前举行的第七届我国医药创新与投资大会上,清华大学医学院生物医学工程系主任王广志教授介绍,自上世纪50年代以来,随着现代科技的发展,催生了医学诊疗方法的巨大变革,而创新医疗器械可以说是推动现代医学技术发展非常重要的动力。

不过,王广志也注意到,国产医疗器械的市场环境、品牌认可度,以及在产业政策上如何实现有效监管与鼓励创新兼顾,仍然存在许多值得改善的地方。

我国医药创新与投资大会现场 图片来源:主办方供图

多因素**国产医疗器械高端进口替代

与全球医疗器械市场相比,我国医疗器械行业整体起步较晚,但随着国家整体实力的增强、国民生活水平的提高、人口老龄化、政府对医疗领域大力扶持等因素的驱动,我国医疗器械市场增长迅速。2015~2020年,我国医疗器械市场规模已经从3125.5亿元增长至7789.3亿元,年复合增长率约20%。

3月下旬,**中央办公厅、办公厅印发了《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》,要求加强临床医学、公共卫生和医药器械研发体系与能力建设,加快补齐高端医疗装备短板。

市场与政策的利好带来了绝佳的机遇,国内医疗器械产业将有望继续保持高速增长的良好态势,并实现从中低端产品向高端产品进口替代的过程。

在我国医药创新与投资大会上,碧迪医疗全球高级副总裁、大中华区总经理邓建民表示,过去三年医疗健康产业呈现出百花齐放的发展态势,创新医疗器械产品的迭代、审批、上市速度均进一步加快。创新是推动医疗器械行业发展的根本驱动力,未来像碧迪医疗这样的跨国企业也将在数字化、远程医疗、新材料、新设计和新渠道五个方面推出融合性的解决方案。

此外,据记者了解,东南大学生物科学与医学工程学院院长顾忠泽及团队的研究领域“人体**芯片”是通过人体干细胞、生物材料、纳米加工等前沿技术的交叉集成,在芯片上研究、制作微缩**,以实现对人体功能的模拟。顾忠泽表示,如果这个**跟药理、毒理学一致,**芯片有望部分替代动物和临床试验,服务于新药筛选以及患者个性化治疗,最终可实现药物研发成本的降低和研发流程的加速,是一项颠覆性的技术。

顾忠泽也展示了“人体**芯片”的一项实际案例:利用干细胞、编程技术,将心肌细胞落进芯片里,可以模拟出病人真实的心脏环境,“它的跳动频率和人体相近,大约一分钟60次,在试验和药企合作的心肌肥大药物时,可以直观地看到药物作用在该‘人体**芯片’上之后,心脏的跳动和心肌收缩发生什么变化,我们的芯片在特定情况下可以比动物实验更为精确。”

大型医疗设备上仍存差距

上海交通大学Med-X研究院副院长顾力栩指出,2020年被业界普遍认为是国产医疗器械原创元年,在此之前,从投资人到行业都在做进口替代,“如果国外都没有类似的标的,投资人就不会太看好这一项目”,而现在高校原创已经成为投资人关注的焦点之一,行业对于自主创新给予了更多支持。

随着近几年的飞速发展,顾力栩也看到,简单的国产替代之路已越来越难走,“许多国产行业龙头都已经把可以替代的进口产品替代掉了,比如迈瑞医疗(SZ300760,股价303.06元,市值3674亿元)、影像方面的联影医疗(SH688271,股价161.70元,市值1333亿元)、介入方面的微创医疗(HK00853,股价18.940港元,市值346.44亿港元)等,中小企业想要再走国产替代这一条短平快的道路已经很难了,要么被大公司合并,要么就要走出一条新路。”

“原始创新成本确实很高,但是相信未来原始创新的成本会随着转化成本的降低逐渐降下来,而且它一定会成为未来我国医疗器械的希望。”顾力栩总结。

元明资本创始合伙人田源指出,国产医疗器械厂商如联影医疗等近些年表现十分出色,已经取代过去占据主导地位的某些国际企业,成为行业第一。但在大型设备上,国内还未找到突破点,“大型医疗设备需要各种技术、材料、零部件研发,我觉得我们国家这方面存在一些差距”。

此外,田源还指出,来自于科研院所和临床一线的原始创新还有很大差距,因为国内医生大多还不习惯于在临床实践中间积累经验而后**化研发大型医疗器械。“临床上提出需求,跟工程师结合,跟投资人结合,最后研发出新的医疗器械,我们国家这方面还是有很大潜力。”

国产光子计数能谱CT有望实现突破

从“跟随式创新”到“原始创新”,国产医疗器械厂商还有多远的路要走?

联影医疗方面向《每日经济新闻》记者介绍,2023年4月2日,公司牵头的“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项——光子计数能谱CT研发、磁共振引导的放疗直线加速器**研发及临床验证项目正式启动,将有望填补国产医疗器械厂商在光子计数能谱CT上的技术空白。

据记者了解,光子计数能谱CT将有望在心血管疾病和癌症早期患者微小病灶的早诊断、早发现上,实现突破性变革。相比于传统CT探测器,光子计数探测器具有更高空间分辨率、零电子学噪声和能谱分辨的优势。

目前,光子计数能谱CT已成为备受行业关注的下一代CT技术的**方向。然而囿于高筑的技术壁垒,目前尚未实现国产化,即便在技术积淀较为深厚的跨国企业中,能够研制出光子计数能谱CT的企业也同样是凤毛麟角。根据公开资料,在光子计数CT市场,目前取得突破性进展的是西门子,也是历经15年三代机型研发,才于2021年正式推出世界首台光子计数CT设备Naeotom Alpha。其它包括佳能、飞利浦、GE医疗在内的跨国公司都在研发的过程中。

联影医疗董事长兼联席首席执行官张强表示,“‘十四五’对科技创新提出了战略性要求:大规模推进科技成果转化应用,加强重大疾病防治、创新药物、医疗器械等研发应用,大力推动产业链高端化、加快突破一批关键核心技术等。”

根据联影医疗方面提供的资料,光子计数能谱CT的技术难度主要体现在四个方面:一是设备所需的核心材料碲化镉和碲锌镉(CdTe 和CZT)在高束流下的极化效应所引起的探测器响应不稳定,这是光子计数能谱CT走向商用临床产品的最大技术障碍;二是探测器数据量大、功耗高给光子计数能谱CT整机设计和研发带来较大挑战;三是能谱数据校正难度大、校正频次高,**了光子计数能谱CT的临床实用性;最后则是光子计数探测器多能谱数据处理算法的挑战。

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